法律依据:
1、兽药管理条例;
2、兽药注册办法2004年农业部令第44号颁布3农业部第442号公告。
1、《兽药注册申请表》一式二份;
2、申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等;
3、注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》;
4、连续三个生产批号的样品及其检验报告单;
5、属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料;
6、根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料。
1、《兽药注册申请表》一式二份;
2、申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等[复印件]);
3、注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》(复印件);
4、连续三个生产批号的样品及其检验报告单;
5、属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料;
6、根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料。
1、材料受理:农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审;
2、项目审查:农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审;
3、质量复核:申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核;
4、专家评审:农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审;
5、办理批件:农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)。
1、第一、二类新兽药:12000元/品种;
2、第三类新兽药:8000元/品种;
3、第四、五类新兽药:4500元/品种。
注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%,每增加一个规格增收20%。
新兽药注册项目的类型:前审后批。
问:审批内容是什么?
1、是否属于新兽药;
2、是否属于国家禁用品种;
3、试验数据是否真实可信;
4、是否安全。
扫一扫咨询
知企网微信官方客服
客服热线:400-885-0909
24小时在线咨询
*我们将对您的号码严格保密,请放心使用
扫码下载APP
服务评价
好评度