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资质政策
注册医疗器械企业的条件和流程
随着医疗的普及，科学技术的不断发展，一部分人想着开办一个有关医疗器械的企业，但是却不知道从哪儿下手合适，今天小编就带着大家去了解一下有关医疗器械企业的一些注册条件和需要用到的一些材料。
一、注册条件
1.注册资金
开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。
2.经营场所
“管理办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积。经营第二类医疗器械的，因各地要求不同，在咨询当地管局时一定要认真解读管理办法，在自行建设经营场所和库房时避免出现问题，影响时间和成本。
3.人员要求
《医疗器械经营质量管理规范》规定：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)
二、申报资料
1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式两份。
2、会计师事务所出具的验资报告。
3、企业负责人身份证、学历证和职称复印件一式两份。
4、企业质量管理人员名单及身份证、学历证和职称复印件一式两份。
5、经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件一式两份。
6、拟经营第二、三类医疗器械品种范围及产品注册证、生产企业许可证等相关复印件一式两份。
7、质量管理体系文件或质量手册复印件一式两份。
8、所提交资料真实性自我保证声明复印件一式两份。
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